เส้นทางกฎระเบียบที่ชัดเจน
เข้าใจประเภทผลิตภัณฑ์ เอกสารที่ยังขาด ระยะเวลา และความเสี่ยงก่อนตัดสินใจลงทุนทรัพยากร
ผู้เชี่ยวชาญด้านการเข้าสู่ตลาดสุขภาพไทย
พันธมิตรที่พาคุณเข้าสู่ ตลาดไทย อย่างมั่นใจ
Biz Success ช่วยผู้ผลิตผลิตภัณฑ์สุขภาพจากต่างประเทศจัดการเส้นทาง อย. การนำเข้าอย่างถูกต้อง การประมูลภาครัฐ และการเข้าถึงตลาด โดยมีทีมท้องถิ่นที่รับผิดชอบงานอย่างชัดเจน
ยา · เครื่องมือแพทย์ · ยาเสพติดทางการแพทย์
10+ ปีประสบการณ์ด้านยาควบคุม
3 กลุ่มดูแลโดยพันธมิตรผู้เชี่ยวชาญรายเดียว
6 ขั้นตอนกระบวนการครบวงจร
อย. ไทยเชี่ยวชาญเส้นทางกฎระเบียบ
ออกแบบมาเพื่อคู่ค้าต่างประเทศ
พันธมิตรเข้าสู่ตลาดที่น่าเชื่อถือ ต้องช่วยลดความไม่แน่นอนก่อนสินค้าล็อตแรก ไม่ใช่หลังจากเกิดปัญหาแล้ว
ทีมท้องถิ่นที่รับผิดชอบครบ
ประสานงานด้านกฎระเบียบ การนำเข้า การประมูล และงานหลังออกสู่ตลาดผ่านพันธมิตรรายเดียวในประเทศไทย
ตรวจสอบได้ด้วยหลักฐาน
เดินหน้าการเจรจาด้วยทะเบียน มาตรฐานการดำเนินงาน และเอกสารโครงการที่เกี่ยวข้องในแต่ละขั้นตอน
ความเชี่ยวชาญตามประเภทผลิตภัณฑ์
สามกลุ่มผลิตภัณฑ์ควบคุม หนึ่งพันธมิตรในประเทศไทย
แต่ละกลุ่มมีเส้นทางกฎระเบียบและธุรกิจต่างกัน หน้าที่ของเราคือทำให้เส้นทางนั้นชัดเจน ถูกต้อง และนำไปปฏิบัติได้จริง
01
ยา
ขึ้นทะเบียนกับ อย. สนับสนุนเอกสาร ACTD/ICH วางแผนนำเข้า และเข้าถึงตลาดโรงพยาบาลหรือคลินิก
ดูศักยภาพด้านยา → 02เครื่องมือแพทย์
จัดประเภท ขึ้นทะเบียน เป็นตัวแทนในประเทศ และเตรียมความพร้อมเชิงพาณิชย์สำหรับตลาดไทย
ดูศักยภาพด้านเครื่องมือแพทย์ → 03ยาเสพติดทางการแพทย์
ประสบการณ์เฉพาะทางด้าน Schedule II เอกสารควบคุม การนำเข้าอย่างถูกต้อง และการประมูล
ดูศักยภาพด้านยาควบคุม →ศักยภาพหลัก
ความเชี่ยวชาญด้านกฎระเบียบที่เชื่อมถึงการเข้าสู่ตลาดจริง
เราเชื่อมงานที่ทำให้ผลิตภัณฑ์ได้รับอนุมัติ เข้ากับงานที่นำผลิตภัณฑ์ออกสู่ตลาดอย่างถูกต้องและรับผิดชอบ
กลยุทธ์และการยื่นต่อ อย. ไทย
ประเมินเบื้องต้น วางแผนเอกสาร จัดการ e-Submission ตอบข้อซักถาม ต่ออายุ และดูแลงานกำกับอย่างต่อเนื่อง
เตรียมเอกสารและหลักฐานให้พร้อม
ACTD, PIC/S, ICH, GMP, COA ข้อมูลความคงสภาพ และเอกสารเฉพาะสำหรับผลิตภัณฑ์ควบคุม
การนำเข้าอย่างถูกต้อง
ประสานห่วงโซ่อุปทานตามแนวทาง GSP/GDP พร้อมการตรวจสอบย้อนกลับและเอกสารสำหรับผลิตภัณฑ์ควบคุม
กลยุทธ์การประมูลภาครัฐ
คุณสมบัติ เอกสาร e-Bidding โครงสร้างราคา แผนยื่นประมูล และการสนับสนุนในกระบวนการตัดสิน
มั่นใจก่อนตัดสินใจ
เว็บไซต์เริ่มต้นความเชื่อมั่น และการตรวจสอบต้องยืนยันได้จริง
เมื่อการเจรจาความร่วมมือเข้าสู่ขั้นที่เหมาะสม คู่ค้าสามารถขอเอกสารยืนยันที่เกี่ยวข้องกับขอบเขตงานจากตัวแทน Biz Success ได้ เพราะเราเชื่อว่าความน่าเชื่อถือควรตรวจสอบได้ ไม่ใช่เพียงคำกล่าวอ้าง
- ข้อมูลบริษัทและผู้มีอำนาจติดต่อ
- หลักฐานทะเบียนหรือผลิตภัณฑ์ที่เกี่ยวข้อง
- ขอบเขตงาน หมุดหมาย และผู้รับผิดชอบ
- กระบวนการรักษาความลับและควบคุมเอกสาร
การเปิดเผยเอกสารขึ้นอยู่กับข้อกำหนดด้านความลับ กฎหมาย และเงื่อนไขเฉพาะของคู่ค้าแต่ละราย
กรอบการเข้าสู่ตลาด
เส้นทางที่เป็นระบบ ตั้งแต่การประเมินจนถึงหลังออกสู่ตลาด
หกขั้นตอนที่เชื่อมต่อกัน ทำให้การตัดสินใจ เอกสาร และความรับผิดชอบชัดเจนตลอดโครงการ
ประเมินกฎระเบียบ
ยืนยันประเภท เอกสารที่ขาด และความเสี่ยงด้านการปฏิบัติตาม
วางกลยุทธ์ขึ้นทะเบียน
กำหนดเส้นทาง หลักฐาน ผู้รับผิดชอบ และระยะเวลา
ยื่นต่อ อย. ไทย
จัดการการยื่น ประสานงาน และตอบข้อซักถาม
เตรียมการนำเข้า
จัดระบบที่ตรวจสอบย้อนกลับได้และสอดคล้องกับมาตรฐาน
เตรียมการประมูล
วางโครงสร้างคุณสมบัติและเอกสาร e-Bidding
สนับสนุนหลังออกสู่ตลาด
ดูแลการปฏิบัติตาม การต่ออายุ และรายงานที่จำเป็น
ผู้บริหาร
คุณปิยาณี L.
ผู้ก่อตั้งและกรรมการผู้จัดการ · บริษัท Biz Success จำกัด
มีประสบการณ์ตรงมากกว่าสิบปีในตลาดยาเสพติดทางการแพทย์ของไทย ครอบคลุมกระบวนการ อย. การนำเข้าผลิตภัณฑ์ควบคุม การประมูลภาครัฐผ่านระบบ e-Bidding และเอกสารเฉพาะทาง คู่ค้าต่างประเทศจึงทำงานกับผู้บริหารที่เข้าใจทั้งรายละเอียดด้านกฎระเบียบและเชิงพาณิชย์
เริ่มต้นด้วยคำถามที่ถูกต้อง
ปรึกษาแผนเข้าสู่ตลาดไทยของผลิตภัณฑ์คุณ
แจ้งประเภทผลิตภัณฑ์ ประเทศผู้ผลิต สถานะการอนุมัติปัจจุบัน และช่องทางตลาดที่ต้องการกับตัวแทน Biz Success ข้อมูลเหล่านี้จะช่วยให้การหารือด้านกฎระเบียบครั้งแรกตรงประเด็นยิ่งขึ้น